FDA委员会推荐批准新款减肥药

时间:2021-07-15

  【慧聪制药工业网】自Arena制药公司研发的减肥新药罗卡西林(lorcaserin)获得FDA专家委员会的认可后,该公司股价大幅上涨。自2年前,FDA以风险太高为由否决该药上市申请以来,Arena公司一直为此四处奔走。

  日前FDA专家委员会以18∶4的票数支持通过罗卡西林,认为该药利大于弊。预计FDA将在6月27日做最终的审批决定。

  自从1999年罗氏的减肥新药赛尼可(Xenical)上市以来,FDA至今仍未批准第二个处方减肥药。由此,Arena制药、Vivus制药和OrexigenTherapeutics公司展开了竞争。此前,FDA以风险太高为由,分别否决了这3家公司的减肥药上市申请。此次专家委员会指出,罗卡西林的疗效温和,但可能增加心脏病风险。

  减肥新药有望获批的消息传出后,其他两家公司的股价分别上涨了5.9%和7.2%,至24.04美元和3.59美元。

  专家委员会认为,如果罗卡西林能获批上市,Arena制药应继续展开后续心脏风险研究。2月20日,另一个呼声很高的减肥新药Qnexa在FDA专家委员会上同样被要求进行类似的后续研究。预计7月17日FDA将决定是否批准Qnexa上市。

  Arena制药总裁兼首席执行官杰克·利夫(JackLief)评价道,FDA专家委员会对罗卡西林的积极投票结果,支持了新治疗方法的信念。该公司已授权日本卫材公司在美国销售罗卡西林。

  FDA的研究报告指出,罗卡西林引发的癌症风险可能比想象的小,在大鼠进行的药理实验中,该药使人们发生潜在的癌症风险微不足道;在所有剂量水平上,该药引发大鼠发生的良性乳腺肿瘤较恶性更为常见。

  罗卡西林作用于大脑受体,达到控制食欲的效果。该药与食欲抑制药物芬弗拉明(fenfluramine)的药理作用类似。15年前有研究指出,长期服用芬弗拉明会造成心脏瓣膜损伤及肺脏高血压等问题。芬弗拉明是芬芬(Fen-phen)主要成分之一,FDA于1997年9月正式禁止将芬芬用于减肥的用途。

  一些专家委员会成员建议,FDA应要求Arena公司进行风险管理计划,在患者服用罗卡西林前进行心脏瓣膜检查,并且警告患者,该药可能引发心脏瓣膜损伤。


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